Se estima que más de 70 000 niños dejaron de contagiarse en plena ola de la variante ómicron, gracias al impacto de la campaña masiva de vacunación pediátrica anticovid en el país, dijo a Cubadebate el doctor en Ciencias Vicente Vérez, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

En medio de las actividades de BioHabana 2022, el Dr. Vérez habló sobre los aportes de la vacuna Soberana 02 al control de la epidemia en este grupo etario.

Soberana 02 fue concebida específicamente para la inmunización infantil, apuntó el científico, y los éxitos por su uso en la vacunación de niños cubanos entre los dos y 18 años de edad son un hecho inédito en el mundo, destacó el científico.

“Ningún otro país ha hecho una campaña nacional masiva de vacunación anticovid en población infantil, con una de las mejores vacunas pediátricas del mundo contra esta enfermedad”, subrayó.

Los resultados de evaluación de estudios epidemiológicos evidencian el impacto de haber vacunado a la población pediátrica con Soberana 02 y cómo ha habido una reducción importante desde el punto de vista etario de la enfermedad en el grupo entre dos y 18 años, señaló la doctora Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV.

El rol de la inmunización en el control de la ola de la variante ómicron ha sido esencial, sostuvo la experta, quien señaló que los datos muestran una reducción de diez veces en las tasas de incidencia en niños durante la ola omicrón, cuando ya todos estaban vacunados, respecto a la ola delta.

“Soberana 02 es una vacuna especialmente diseñada para niños y que logró demostrar en ensayos clínicos todas las ventajas que aportan las vacunas conjugadas para la población pediátrica. En Cuba, después de la vacunación con Soberana 02 ningún niño ha fallecido por covid-19”, afirmó la especialista del IFV.

Vérez Bencomo aclaró que las evidencias sobre la vacuna Soberana 02 no se basan solamente en un ensayo clínico.

Recordó que, “a diferencia de otras vacunas que en el mundo se está tratando de introducir en edades pediátricas, la Soberana 02 cuenta con estudios fase III y fase IV, porque tiene una aplicación masiva que garantiza seguridad. Además, hay una evaluación del impacto de esa inmunización masiva.

“Son elementos con los que no cuenta ninguna otra vacuna contra la covid en el mundo hoy. Eso nos da una ventaja en lo que podemos hacer y es una infinita razón de orgullo”, sostuvo el director general del IFV.

El experto, destacó la inmunización de más de 1.7 millones de niños y niñas, sin eventos adversos graves.

“Recibieron la primera dosis en solo tres semanas en septiembre de 2021. Después, la segunda dosis en octubre y la tercera en noviembre, y entraron a la escuela completamente inmunizados.

“Para complementar este éxito, logramos demostrar después en el ensayo con convalecientes pediátricos que la vacuna Soberana Plus funciona muy bien en pediatría y es muy segura, y pudimos completar la campaña administrando el refuerzo a más de 135 000 niños y niñas convalecientes de la enfermedad”, explicó.

“Todo ello nos llevó a obtener una cobertura de inmunización en la población infantil superior al 96%, mayor que la de la población adulta, porque si una cosa tienen los cubanos es que, aunque un adulto no quiera vacunarse, jamás dejaría de vacunar a su niño si tiene confianza en que la vacuna es segura”, comentó Vérez Bencomo.

La doctora García Rivera apuntó que hoy el mundo está esperando los autorizos de uso en emergencias de Pfizer y Moderna para niños de entre dos y cinco años, “y están retardados, porque aún no se dispone de todas las evidencias”.

“Sin embargo, hace meses la vacuna Soberana 02 tiene todas las evidencias de inmunogenicidad, seguridad y eficacia para ser utilizada entre los dos y cinco años de edad. Por tanto, el mundo tiene que saber que en Cuba hay una vacuna que puede hacer lo que ellos están esperando”, resaltó.

De acuerdo con García Rivera, todas las ventajas de usar una vacuna conjugada, empezando por su seguridad, están presentes en Soberana 02, que ya ha sido administrada a más de cuatro millones de niños en Cuba y otros países con escasos eventos adversos, mayormente locales:

• Este inmunógeno estimula una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes. Dos dosis de Soberana 02 inducen mayores niveles de anticuerpos neutralizantes que la infección natural.
• La tercera dosis con Soberana Plus refuerza significativamente los anticuerpos neutralizantes. Los niños de tres a 11 años responden ligeramente mejor que los de 12 a 18 años.
• La vacuna induce además altos niveles de anticuerpos contra las variantes delta y ómicron.
• Dos dosis en niños tiene mejor respuesta que esta misma proporción en adultos.
• En la respuesta de células T radica una ventaja distintiva que le confiere el toxoide tetánico, uno de los compuestos del inmunógeno: la cooperación de células T para una mejor respuesta inmune y de memoria, elemento básico en vacunas conjugadas.
• Su eficacia no está demostrada en un ensayo controlado con placebo, impensable en niños, al menos en nuestros niños. Pero su eficacia clínica estimada, según un modelo matemático reportado en la literatura científica, con base en la inmunogenicidad, se estima en 91% para el esquema de dos dosis y 97% para el esquema de tres dosis.
• Su respuesta es de larga duración. Los niños de 12 a 18 años del ensayo clínico tienen anticuerpos muy altos aún después de seis-siete meses de vacunados, aunque se observa una disminución en su concentración. Sin embargo, los pequeños de tres a 11 años mantienen los mismos niveles de anticuerpos que tenían hace seis-siete meses, cuando terminaron la vacunación. Esta es una evidencia contundente.
• Soberana 02 tiene a su favor una pieza clave de las vacunas: la memoria. Al aplicarse una dosis de refuerzo con Soberana Plus a los seis meses de haber terminado la vacunación de los niños del ensayo Soberana Pediatría, se alcanzaron niveles de anticuerpos muy superiores a los iniciales, consecuencia de una exquisita selección inmunológica de células de memoria.
• Por ello, la semana próxima debe comenzar el refuerzo de los niños de 12 a 18 años de todo el país con Soberana Plus.

Soberana 01: Potente refuerzo para “no respondedores”

Las sesiones de BioHabana 2022 sirvieron de escenario para anunciar por primera vez los resultados del candidato vacunal Soberana 01 en dos direcciones.

“Demostramos que Soberana 01 es no inferior (término estadístico de evaluación clínica) a Soberana 02 para ser utilizada como vacuna en la inmunización primaria, si bien ya toda la población cubana está prácticamente vacunada”, dijo la doctora Dagmar García Rivera.

La directora de Investigaciones del IFV precisó que en un ensayo clínico realizado en La Habana con trabajadores de la salud, se comprobó que Soberana 01 es igual de buena que Soberana Plus para ser utilizada como dosis de refuerzo.

“Hay un resultado muy particular de ese ensayo clínico, y es que se logra demostrar que en Soberana 01 es estadística y significativamente superior la respuesta que induce en adultos mayores de 60 años y en personas que habían sido ‘malos respondedores’ a la inmunización primaria. Induce una potente respuesta inmune en aquellas personas que tienen comprometida la capacidad de su sistema inmunitario de responder a otras vacunas”, subrayó la experta.

Según Vérez Bencomo, Soberana 01 ha demostrado ser muy buena en la estimulación de la inmunidad innata y a partir de ello logra despertar la respuesta que otros inmunógenos no consiguieron, por lo que tendrá un rol importante en la vacunación anticovid.

Soberana Plus funciona como refuerzo de cualquier vacuna

El director general del IFV aseguró que cuentan con un importante nivel de evidencias documentadas de la vacuna Soberana Plus en convalecientes, con los resultados de dos ensayos clínicos publicados en una revista de alto impacto como The Lancet, lo cual implica el reconocimiento de la comunidad científica internacional.

A ello se suma el ensayo pediátrico en convalecientes, que robustece la data científica sobre este inmunógeno.

#BioHabana2022
Noticia🇨🇺
Se presentaron los resultados donde se demuestran que #SoberanaPlus, como vacuna para convalecientes, tiene una alta efectividad tanto en la población adulta, como en las edades pediátricas.#CienciaCubana #Cuba pic.twitter.com/udL3Go7jlM

— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) April 29, 2022

Para García Rivero, a toda esa evidencia documentada se unen los nuevos aportes del ensayo Soberana Plus Turín, que demostró que esta vacuna se puede utilizar como dosis de refuerzo de cualquier otra plataforma vacunal.

“En este ensayo fueron vacunadas personas que previamente habían recibido vacunación con Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca. En todos los casos, la vacunación con Soberana Plus reforzó la inmunidad de aquellos individuos que habían recibido otros tipos de vacunas inicialmente”, concluyó la experta.

Cuba exhibe índices de vacunación anticovid formidables. Fue el primer país en inmunizar a su población pediátrica vacunable y ello ha marcado un hito no solo para la nación del Caribe, sino para el mundo que hoy mira a Cuba y a esa estrategia de vacunación que colocó en el centro a todas las personas, incluidos a sus niñas y niños.

Del esfuerzo y los impresionantes resultados de este proceso en edades pediátricas que protagonizan instituciones científicas y de Salud cubanas desde el pasado año, dieron testimonios en la Mesa Redonda los doctores en Ciencias Vicente Pérez, director general del Instituto Finlay de Vacunas, Verena Muzio, directora de Investigaciones del CIGB y la Dra. Lissette López González, directora nacional de Pediatría.

Al iniciar el programa, la Dra. Lissette López González, recordó que la pandemia constituyó para ellos un reto importante, ya que no se calculó que esta enfermedad tuviera un impacto tan grande en este grupo etario.

“El primer caso pediátrico se conoció el 21 de marzo del año 2020. El enfrentamiento a la enfermedad pudiéramos dividirlo en tres momentos. En el año 2020 tuvimos unos 1 300 casos, pero en el año 2021 se dio un vuelco en la incidencia en la población infantil ya que tristemente los casos se incrementaron y en los meses de julio, agosto y septiembre llegamos a tener más de 5 000 casos activos”, rememoró.

Así mismo dijo que en este periodo se llegó a tener más de 500 niños en unidades de cuidados intensivos.

López González reconoció lo importante que fue “adelantarse en los tiempos” a la pandemia. “En el 2022 el panorama ha cambiado gracias al impacto de la vacunación, lo que permitió no solo salvaguardar su salud, sino que estos retomaran su vida en las escuelas y evitaran el internamiento”.

“Cuando supimos de las vacunas para los niños fue como si hubiésemos revivido. Para nosotros fue una explosión de alegría, de satisfacción y de fe”, concluyó.

Más adelante, el Dr. Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas reflexionó cómo en Cuba existe más de un 96% de adherencia a la vacunación pediátrica. “Todos los cubanos tienen el derecho de vacunarse o no. Mi hija nació en medio del brote de meningitis B y había un alto riesgo de contagio y de muerte. El hecho de que Cuba desarrollara la vacuna fue una de las cosas más motivacionales en nuestro trabajo. Hemos vivido a grandes brotes de enfermedades”.

En otro momento recordó que la vacuna Soberana 02 por su diseño es una vacuna pediátrica, “su plataforma era esa pero por la necesidad que había de inmunizar a los adultos se prueba en ellos. Al comprobarse su eficacia en los adultos y la experiencia acumulada en el uso de vacunas conjugadas, pudimos avanzar más rápidamente en los ensayos clínicos para demostrar la seguridad y la inmunogenicidad en los niños”.

Recordó además que el 4 de septiembre de 2021 se aprobó el autorizo de uso de emergencia para el empleo de Soberana 02 en niños de 2 a 18 años; mientras que el 5 de septiembre se inicia la campaña nacional de vacunación en Cienfuegos.

“Por toda la evidencia científica que poseíamos se decide inmunizar todo este rango etario. Fue muy emocionante poder vacunar a niños menores de 10 años y ver que era una vacuna muy segura y que no provocaba efectos adversos. Con la combinación de Soberana 02 y Soberana Plus se lograron inmunizar entre 1.6 y 1.7 millones de niños con más de 5 000 000 de dosis con solo 350 efectos adversos locales”.

Precisó también que se vacunaron los miles de niños convalecientes, lo que eleva la cifra de inmunizados a 1 800 000, luego del autorizo de Soberana Plus como dosis única de refuerzo. “Esto nos permitió llegar al inicio del curso con todos nuestros niños vacunados”.

Para Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), “estar representando a numerosas personas que durante todo este tiempo han trabajado con mucho amor a los demás y en especial a los niños es un honor”.

Dijo que en el CIGB, además de en las vacunas pediátricas, durante la COVID-19 hemos estado enfrascados en la obtención de otros medicamentos que se utilizan en la población pediátrica como son el interferón, los heberones y el nasalferón; y en aquellos niños que llegan a condiciones más delicadas de salud, el péptido Jusvinza.

Señaló la experta el hecho de desarrollar la vacunación masiva primero en adultos en nuestro país, hizo que en el momento que comenzó la vacunación pediátrica existía un nivel de circulación del virus fuera diferente a cuando comenzó la vacunación en adultos. “Es una contribución indirecta pero importante para las condiciones del momento en que se comenzaron a vacunar los niños y llevar a cabo la inmunización pediátrica que fue el colofón de la estrategia de vacunación cubana, con el uso de Soberana mayoritariamente, y para lograr el control de la enfermedad en el país”, señaló.

“Nosotros obtuvimos también el autorizo de uso de emergencia pediátrico luego de todos los aspectos de rigor que son necesarios presentar a la autoridad reguladora, en el mes de octubre. Ello fue también una fortaleza para nuestro país, el poder tener más de una vacuna y de esta forma comenzar los programas de vacunación, en este caso con Soberana que estuvo lista primero”, explicó Muzio González.

No obstante—agregó la entrevistada— en el caso de la vacuna Abdala, ya desde el mes de septiembre se habían trazado estrategias con el Ministerio de Salud Pública para poder comenzar la inmunización en los menores de más edad, de grados terminales que fueron los que primero comenzaron la escuela.

Más de 330 000 dosis en esta población se correspondieron con la vacuna Abdala, dijo.

Mencionó además que con la vacunación a las embarazadas, también Abdala tiene una incidencia sobre la población pediátrica.

Destacó que no solo en Cuba se ha tenido el disfrute de Abdala, sino que un país hermano como Nicaragua llegó a aplicar más de 3.7 millones de dosis en población pediátrica. “Es una evidencia de cómo el desarrollo de las vacunas cubanas no solo beneficia a la población cubana, sino que se aplican también fuera”, refirió.

Recordó que para cumplir con las exigencias regulatorias, el CIGB desarrolló dos estudios clínicos en pediatría: el Ismaelillo en Camagüey, que fue la base fundamental para el autorizo de uso en emergencia pediátrico, y Meñique, en La Habana. Entre ambos estudios se incluyeron 1295 niños, de los cuales 791 (3-11 años) y 504 (12 y 18 años), lo cual permitió tener una población muy caracterizada en términos de la seguridad y la respuesta inmune.

El inmunógeno mostró una elevada seguridad, con eventos fundamentalmente de carácter local, ligeros y transitorios sin mayores consecuencias ni repercusión para los niños, dijo.

En relación a la inmunogenicidad, señaló que desde el primer estudio se apostó por comparar cómo se comportaba la respuesta inmune en los niños vacunados en relación con los adultos más jóvenes que habían sido evaluados previamente (19 a 29 años). “Se obtuvieron respuestas inmunes superiores a las de los adultos, tanto en el grupo de 3 a 11 años como en el de 12 a 18 años”.

De igual forma sucede, en los niños de 3 a 5 años que mostraron significativamente mayores títulos de anticuerpos que los adultos, porcentajes de inhibición superiores y anticuerpos neutralizantes iguales que los adultos. Ello quiere decir que mientras nos movemos a etapas iniciales, la respuesta sigue siendo muy satisfactoria, dijo.

Similar ocurrió en el estudio Meñique donde se compararon los grupos de 3 a 11 años con el de 12 a 18 años, y nuevamente los más pequeños presentaron una respuesta de anticuerpos e inhibición superior a los más grandes, precisó Muzio González.

Esto nos ofrece en materia de inmunogenicidad elementos para la estrategia que estamos proponiendo de seguir bajando en las edades, añadió la especialista.

“Teniendo en cuenta estos resultados, que han sido entregados a la autoridad reguladora, como vacuna Abdala hemos trazado una estrategia de qué quisiéramos proponer en los niños menores de dos años. En ese sentido hemos trabajado en la solicitud de autorizo de uso de emergencia para que se extienda a partir de un año de edad. Tenemos el autorizo a partir de los dos años y estamos pidiendo que se amplíe”, sostuvo.

La directora de Investigaciones Clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología dijo que en los menores de un año habría que realizar ensayos clínicos, pues se trata de lactantes y requiere una evaluación clínica tal como se ha hecho para otras vacunas pediátricas que se han desarrollado.

En tanto para los niños más cercanos al nacimiento, señaló que está en curso un ensayo en cuatro instituciones de La Habana para estudiar qué paso con esas embarazadas que recibieron la vacunación durante la gestación, pero también con sus bebés al nacer. En ese estudio tenemos 317 niños incluidos y madres donde además de la seguridad estamos evaluando la respuesta inmune y su duración, pues es conocido que la madre transfiere anticuerpos a su bebé a través de la placenta.

Consideró que Abdala es una vacuna que puede insertarse en las estrategias del Programa Ampliado de Inmunización. “Nos basamos en la experiencia del CIGB que al igual que el Instituto Finlay de Vacunas es una institución que desde hace 30 años trabajamos también en el desarrollo de vacunas pediátricas y para adultos. La decana nuestra es la vacuna contra la Hepatitis B que este año cumple sus tres décadas en el mes de octubre de ser introducida en el Programa Nacional de Inmunización. Este es el primer producto biotecnológico que reciben los niños, que se van de las maternidades con su primera dosis contra la Hepatitis B”, dijo.

Señaló que además el CIGB ha trabajado de conjunto con el IFV, y hoy produce la vacuna cubana contra el Haemophilus influenzae tipo b Quimi-Hib; y también cuenta entre su arsenal biotecnológico con la vacuna pentavalente que protege contra cinco enfermedades, incluida la hepatitis y el Haemophilus.

“Todos estos elementos, además de la plataforma tecnológica de Abdala que es la misma que la de la Hepatitis B, nos hacen pensar que podemos incluirla en el Programa de Inmunización. Abdala es una vacuna que usó un diseño igual al de Hepatitis B que ha demostrado ser útil para lactantes, adolescentes, adultos, para todas las edades con una misma plataforma tecnológica”, dijo.

Agregó que aspiran a poder insertar la vacuna Abdala en la estrategia de los primeros 1000 días de la vida, los más importantes dentro de la vida de una persona, los cuales van desde la concepción hasta el nacimiento, el primer año de vida y el segundo.

En los minutos finales, la Dra. Lissette López González, directora nacional de Pediatría dijo que si tuviera que resumir el impacto de la campaña de vacunación en los niños en una palabra, sería “Gracias”, que recoge todo lo que la ciencia ha logrado también en la reducción de los números de contagios.

“Para la pediatría la campaña de vacunación ha sido como una segunda campaña de alfabetización, porque nos enseñó a minimizar y reducir la vulnerabilidad de los niños ante esta enfermedad, redujo el número de casos, desde el último trimestre del año pasado no tenemos fallecidos por covid en esta población; una campaña en la que los niños se han sentido soberanos, martianos y se han sentido protegidos en un país donde tienen esa garantía”, sostuvo la especialista.

Destacó la confianza de la familia cubana, de sus niños, adolescentes, jóvenes y adultos en ir a vacunarse. “Incluso los niños más pequeños que corren si se les va a inyectar una penicilina han puesto su hombro con muchísima dignidad y alegría. Les damos las gracias a todas las familias, que han sido muy importantes en esta tarea, a ambas instituciones y al país, porque los niños hoy son mucho más felices gracias a las vacunas”, dijo.

El Dr. Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas apuntó que en la ola de ómicron la incidencia en el mundo es 10 veces superior que en Cuba. “Si se compara la incidencia en Cuba de esta ola, nos vamos a encontrar que es la décima parte de la ola de delta, es decir 10 veces menos casos, un 90% de reducción”, indicó.

Agregó que no ha existido en Cuba un incremento en la incidencia en población pediátrica con ómicron, a diferencia de lo que ocurre en el mundo en países con similar cobertura de vacunación, pero que sin embargo tienen poca cobertura en la población infantil. El factor fundamental que está haciendo la diferencia es la vacunación masiva pediátrica, que se estima puede impactar entre un 60-75% en reducir la incidencia general. Es posible que sea eso lo que estemos viendo, subrayó.

“Nos adelantamos, vacunamos a la población pediátrica porque necesitábamos que volvieran seguros a las escuelas, pero no nos imaginábamos que íbamos a ser el único país del mundo que enfrentaría ómicron con toda su población pediátrica vacunada y que íbamos a poder ver realmente el impacto de la vacunación pediátrica en el tamaño de la incidencia de toda la enfermedad. Ello da la medida de que vacunar a esta población no es solo cuestión de proteger a los niños sino de proteger a la población en general”, concluyó.

Una dosis única de la vacuna FINLAY-FR-1A aumenta la respuesta neutralizante en convalecientes de COVID-19, y tiene un excelente perfil de seguridad. Así se lee en el título del artículo que en días recientes apareciera publicado en la prestigiosa revista internacional The Lancet Regional Health-Americas, de la serie Lancet, y cuya protagonista es la vacuna cubana Soberana Plus.

Para el doctor Rolando Ochoa Azze, investigador y profesor titular del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) —centro promotor del inmunógeno— y uno de los autores principales del texto, “la publicación en esta revista de alto impacto y revisión por pares (peer review) avala los resultados de Soberana Plus, en especial su rol en la prevención de reinfecciones por nuevas variantes del SARS-CoV-2, como la delta, en personas convalecientes”, afirmó.

También, y no menos significativo, su potencial como dosis de refuerzo para otras vacunas, independientemente de la plataforma tecnológica en la que se hayan desarrollado. “Quedó claro su seguridad e inmunogenicidad en el ámbito internacional”, sostuvo el profesor.

Esta es la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron COVID-19 y están en riesgo de reinfección. Los autores, apunta el resumen que sobre el artículo publica el IFV en su sitio web, partieron de la hipótesis de que una dosis única de la vacuna podría ser un refuerzo protector para personas con inmunidad pre-existente al SARS-CoV-2.

Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV y una de las autoras, explicó a Cubadebate que no solo es el primer artículo de Soberana Plus, el primero sobre un ensayo clínico de esta naturaleza, sino además “una evidencia de la intención de los científicos cubanos de publicar los resultados de los ensayos clínicos en revistas arbitradas y con la revisión por pares, y en revistas de alto prestigio internacional”.

Una vacuna cubana muestra resultados prometedores en la protección de convalecientes de #Covid_19. El ensayo clínico Fase 1 de #SoberanaPlus ha sido publicado en The Lancet Regional Health – Americas#CienciaCubana @BioCubaFarma#SoberanaPlus
https://t.co/DNW4CMN1hb

— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) September 16, 2021

“El artículo resume la seguridad al usar una única dosis de Soberana Plus en individuos convalecientes de covid-19. No se reportaron en este ensayo eventos adversos graves, la mayoría fueron leves. El más común fue el dolor local, que se reportó en el 10% de los sujetos. Y lo más importante, se demostró que la vacunación de estos individuos, convalecientes de una enfermedad tan nueva como es la COVID-19, es segura”, insistió la científica.

Pero, apuntó, “el hallazgo más novedoso es, sin duda, los resultados de respuesta inmune que logramos demostrar, los cuales se inducen con una sola dosis de vacuna”.

García Rivera comentó que el ensayo clínico fase I con Soberana Plus comenzó en enero de 2021, en el Instituto Nacional de Hematología e Inmunología. “No estaba claro en enero cuando iniciamos esta investigación, cuál iba a ser la estrategia de vacunación de los convalecientes, si llevaban esquema completo; después comenzaron a aparecer las evidencias de que con una sola dosis de las propias vacunas que se estaban usando para las personas que no se habían enfermado, podría ser suficiente para protegerlos”.

Realmente la estrategia de nosotros con Soberana Plus siempre fue desde el principio reforzar la inmunidad en individuos expuestos previamente al virus o a otras vacunas contra covid-19, como es el caso del uso de Soberana Plus en el esquema heterólogo de Soberana 02, señaló la investigadora.

“Los resultados fueron muy positivos, en tanto se logró un incremento significativo de la respuesta de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación, respecto a los niveles de anticuerpos naturales que tenían los individuos después de la infección. Eso es trascendental, de cara a evitar la reinfección del convaleciente. O sea, el objetivo es potenciar la inmunidad en estos individuos para que queden mejor preparados inmunológicamente de lo que quedan como consecuencia de la infección natural, para enfrentar toda la situación epidemiológica relacionada con las nuevas variantes que circulan , como delta, de mayor transmisibilidad”, remarcó García Rivera.

De acuerdo con el doctor Ochoa, los investigadores pudieron observar “que las células de memoria presentes en pacientes convalecientes de COVID-19 facilitan la rápida respuesta a una dosis de la vacuna. Podemos prever que esta vacuna puede no sólo aumentar la inmunidad de convalecientes, también ser un refuerzo eficaz para personas inmunizadas con otras vacunas”, ratificó.

El ensayo clínico Fase I, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves, y asintomáticos o subclínicos. Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2. En este primer estudio se excluyeron los casos moderados y graves, pero se incluyeron casos con enfermedades crónicas compensadas, apuntaron los investigadores.

Además de su seguridad y tolerancia, los resultados más notables dieron cuenta de la fuerte respuesta inmune desarrollada, lo que también fue confirmado en un ensayo Fase II con un mayor número de participantes. La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados.

Explicó la doctora Dagmar García que ya se concluyó el ensayo clínico Fase II en convalecientes, se entregó el informe final a la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, y se realizó la solicitud de uso de emergencia para Soberana Plus en convalecientes. El próximo paso es publicar los resultaos del ensayo clínico fase II, dijo.

Justamente, los resultados del ensayo clínico fase I y de la etapa IIA fueron tenidos en cuenta para que el Cecmed autorizara el pasado mes de junio, una intervención en los trabajadores de la salud convalecientes de covid-19, que cursaron la enfermedad de modo leve o moderado. El estudio siguió las mismas premisas y criterios de los ensayos clínicos, excepto que no hubo grupo placebo, sino que el grupo control serían los trabajadores de la salud convalecientes que no se podían vacunar. Se espera que esta investigación contribuya a avalar la aplicación del inmunógeno a los convalecientes del país.

Resultados científicos contundentes

El artículo que publicó The Lancet Regional Health-Americas fue enviado a esta revista el 29 de junio de 2021. Sin embargo, precisa García Rivera anteriormente había sido enviado a The Lancet Infectious diseases, “de donde fue reorientado según nos comunicaron sus editores, hacia esta revista regional de las Américas, porque tenían muchos artículos por publicar”.

“Los referees de la revista y los editores consideraron desde un principio muy interesante el artículo. Recibimos el arbitraje de cinco revisores de The Lancet, los cuales hicieron más de 70 preguntas y recomendaciones o inquietudes, a las cuales debimos dar respuesta”, apuntó la investigadora.

“Fue publicado el 2 de septiembre. En cualquier variante estamos hablando que los plazos de publicación de los artículos en las revistas indexadas son un proceso que demora tres o cuatro meses como norma; por tanto a veces se pierde la inmediatez desde que sale el resultado científico, lo informamos en los diferentes medios de comunicación, hasta que sale publicado en las revistas”, agregó.

El doctor Arturo Chan Monteagudo, especialista de I y II grado en Inmunología, investigador principal del ensayo clínico Fase I de Soberana Plus en convalecientes y uno de los autores del texto, precisó que “en el mundo de la ciencia las investigaciones que no se publican en una revista arbitrada por pares no se aceptan como válidos”.

“Los organismos reguladores pueden aprobar un medicamento basándose en las evidencias que se le entregan, pero para darle credibilidad mundial al nuevo producto hay que publicar los resultados de los ensayos clínicos. La serie de revistas The Lancet siguen un proceso editorial muy riguroso por ser de alto nivel internacional”, sostuvo.

A su juicio, “que los resultados del ensayo clínico Fase I con Soberana Plus en convalecientes de COVID-19 se hayan presentado al mundo en esas páginas, es una prueba de que hay ciencia verdadera e irrefutable en esta vacuna”.

Una premisa que ya conocíamos, pero que ahora el mundo puede también leer y festejar.

Puede consultar el artículo aquí:

A single dose of SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A vaccine enhances neutralization response in COVID-19 convalescents, with a very good safety profile: An open-label phase 1 clinical trial

Si todo sale según lo planeado, Cuba podría ser el primer país latinoamericano en desarrollar y fabricar su propia vacuna contra el COVID-19.

Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto de Vacunas Finlay estatal en La Habana, donde se creó una de las vacunas candidatas más avanzadas de Cuba, cree que las posibilidades son buenas. El candidato, llamado Soberana 02, entró en ensayos de fase III en personas en marzo. Es una de las dos vacunas de cosecha propia del país, la otra se llama Abdala, para llegar tan lejos.

Y no un momento demasiado pronto. Aunque Cuba tuvo pocas infecciones durante la mayor parte de 2020, los casos de COVID-19 comenzaron a aumentar en la nación insular de 11 millones de personas después de que reabrió sus fronteras al turismo en noviembre pasado. Las infecciones alcanzaron su punto máximo el 24 de abril, con casi 5.800 casos activos.

Cuba es uno de los últimos países comunistas que quedan en el mundo y ha soportado décadas de embargos comerciales impuestos por Estados Unidos, que le cortaron el acceso a suministros esenciales. Vérez Bencomo dice que es esta historia la que le ha dado al pueblo cubano una veta independiente, lo que lo ha impulsado a crear su propio jab de COVID-19 en lugar de unirse a la iniciativa internacional COVAX, que tiene como objetivo distribuir vacunas de manera justa en todos los países.

Incluso Soberana 02 tiene una racha independiente, funcionando de manera diferente a otras vacunas en juego. El jab es una vacuna «conjugada», que une un antígeno más débil con uno más fuerte para asegurar una respuesta inmune vigorosa. Para hacer Soberana 02, los científicos de Finlay acoplaron fragmentos de la proteína del pico del coronavirus a una forma desactivada de la toxina del tétanos, un poderoso antígeno que puede estimular la producción de células inmunes y anticuerpos.

Nature habló con Vérez Bencomo sobre Soberana 02, la decisión de Cuba de ir en solitario y las dificultades de hacer ciencia bajo un fuerte bloqueo económico.

¿Cuándo se unió Finlay a la carrera de la vacuna COVID-19?

Alrededor de mayo de 2020, hubo un llamado importante de nuestro presidente, Miguel Díaz-Canel, para que cualquiera que pudiera desarrollar una vacuna contra el coronavirus lo hiciera. Fue muy importante para nosotros. Previmos que cuando las vacunas estuvieran listas [en otras partes del mundo], tardarían mucho en llegar a países como el nuestro.

Por supuesto, al unirnos a la carrera, tuvimos que abandonar otros proyectos. Detuvimos un ensayo clínico con una vacuna contra el neumococo. Teníamos una vacuna contra la tos ferina muy innovadora que también interrumpimos. No fue posible seguir haciendo nada más.

¿Cuántas vacunas diferentes está probando Finlay en este momento?

Disponemos de tres vacunas de la serie Soberana. Estamos probando Soberana 02 con 44.000 personas, algunas de las cuales reciben un placebo, en un ensayo de fase III. Y debido a la urgencia, también estamos realizando otro ensayo de eficacia en 75.000 personas sin placebo. Debido a que no todos se vacunan al mismo tiempo, las personas que esperan su vacuna servirán como grupo de control.

Éticamente, es demasiado tarde para lanzar nuevos estudios con placebo en Cuba porque los casos de COVID-19 están aumentando. Entonces, para probar Soberana 01 [una vacuna no conjugada que contiene pares de fragmentos de proteína de punta, así como componentes de las capas externas de las bacterias meningocócicas para estimular la respuesta inmune], estamos diseñando un protocolo para compararlo con Soberana 02, en lugar de usar un placebo. Estamos esperando la aprobación de la autoridad reguladora nacional de Cuba para comenzar el ensayo de fase II.

También tenemos una prueba con 450 personas convalecientes, que se recuperaron de COVID-19 o estaban asintomáticas, en la que estamos probando Soberana Plus, una dosis de refuerzo que contiene fragmentos de proteína de pico. Esta vacuna está diseñada para volver a estimular la inmunidad inicial que las personas obtuvieron de una infección anterior.

¿Cómo se ven los resultados de Soberana 02 hasta ahora?

Lo que puedo revelar es que durante las fases previas del ensayo, dos dosis de Soberana 02 generaron una respuesta de anticuerpos en aproximadamente el 80% de las personas vacunadas. Pero la aplicación de una tercera dosis de refuerzo de Soberana Plus elevó ese porcentaje al 100%, todos ellos con anticuerpos neutralizantes que pueden bloquear la entrada del virus en las células.

¿Hasta qué punto protegerá eso a las personas de la muerte? Estoy seguro de que los protegerá. ¿Hasta qué punto protegerá eso a las personas de enfermedades graves? Es parte de lo que tiene que probar el ensayo de eficacia [fase III], pero creemos que lo hará. Creemos que deberíamos tener los resultados listos para publicar en junio.

Hablé sobre el nombre de la línea de vacunas, Soberana, que se traduce como «soberano». En una reunión que tuvimos con el presidente, nos dijo que necesitábamos tener soberanía sobre nuestras vacunas.

Después de que anunciamos el primer ensayo de Soberana, a la gente le gustó tanto el nombre que fue imposible cambiarlo. Esto fue tomado con tanto orgullo en Cuba que no tuvimos más remedio que llamar a la vacuna Soberana. La gente realmente confía en lo que hacemos. Siempre tenemos tres veces más personas alineadas para participar en ensayos clínicos de las que necesitamos.

Cuba planea inocular a todos sus ciudadanos con sus propias vacunas. ¿Tendrá los recursos para hacer eso?

Estamos acelerando la producción para que cuando se realicen los estudios de Soberana 02 podamos obtener la autorización para uso de emergencia. Esperamos que esto no tome mucho tiempo, porque tenemos una incidencia muy alta de COVID en Cuba en este momento, especialmente en La Habana.

Ante esta emergencia, estamos reorganizando nuestras capacidades de fabricación. Creemos que en algún momento de este año deberíamos poder producir alrededor de diez millones de dosis al mes.

Tenemos mucha demanda de vacunas en este momento, mucho más de lo que podríamos suministrar. De modo que buscamos compromisos serios [para suministrar jabs en el exterior] con anticipos que nos permitan invertir los recursos que no tenemos en producción.

¿Por qué actuar solo para desarrollar vacunas en lugar de unirse a COVAX?

Esta es una pregunta compleja. Hay iniciativas internacionales que respeto muchísimo. Que los respete es una cosa, si creo en ellos es otra.

Queríamos confiar únicamente en nuestras propias capacidades para vacunar a nuestra población, no en las decisiones de otras personas. Y la vida nos está dando la razón. Lo que estamos viendo en todo el mundo es que los países ricos acaparan los suministros de vacunas.

¿Cómo encontró Cuba los recursos para fabricar sus propias vacunas COVID-19?

Somos un país muy pobre. Les puedo asegurar que ni un centavo del dinero utilizado para fabricar medicinas o comprar alimentos, que son ambos escasos en este momento, se ha desviado para la fabricación de vacunas COVID.

Todo ha sido un gran esfuerzo individual de cada una de las instituciones que están trabajando en esto. Todos hemos tomado los recursos que teníamos para otros proyectos y los hemos puesto en esto. Y hemos tenido que ser creativos al respecto. Nuestros científicos están acostumbrados a hacer mucho con muy poco.

¿De qué manera ha afectado el embargo comercial de Estados Unidos al desarrollo de vacunas?

De muchas maneras. Tenemos un bloqueo estadounidense que no es eufemístico en absoluto, es muy real.

Las empresas que nos han estado vendiendo materiales durante 60 años, bajo la administración del ex presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, se asustaron y nos dijeron: «Lo sentimos, no podemos seguir cooperando con ustedes porque tenemos miedo de perder nuestro comercio con América del Norte».

Es muy difícil. Pero los cubanos no nos dejamos golpear. Estamos acostumbrados a luchar contra viento y marea.

Esta entrevista ha sido editada por su extensión y claridad.

(Tomado de Nature / Traducción al español Cubadebate)