Se estima que más de 70 000 niños dejaron de contagiarse en plena ola de la variante ómicron, gracias al impacto de la campaña masiva de vacunación pediátrica anticovid en el país, dijo a Cubadebate el doctor en Ciencias Vicente Vérez, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

En medio de las actividades de BioHabana 2022, el Dr. Vérez habló sobre los aportes de la vacuna Soberana 02 al control de la epidemia en este grupo etario.

Soberana 02 fue concebida específicamente para la inmunización infantil, apuntó el científico, y los éxitos por su uso en la vacunación de niños cubanos entre los dos y 18 años de edad son un hecho inédito en el mundo, destacó el científico.

“Ningún otro país ha hecho una campaña nacional masiva de vacunación anticovid en población infantil, con una de las mejores vacunas pediátricas del mundo contra esta enfermedad”, subrayó.

Los resultados de evaluación de estudios epidemiológicos evidencian el impacto de haber vacunado a la población pediátrica con Soberana 02 y cómo ha habido una reducción importante desde el punto de vista etario de la enfermedad en el grupo entre dos y 18 años, señaló la doctora Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV.

El rol de la inmunización en el control de la ola de la variante ómicron ha sido esencial, sostuvo la experta, quien señaló que los datos muestran una reducción de diez veces en las tasas de incidencia en niños durante la ola omicrón, cuando ya todos estaban vacunados, respecto a la ola delta.

“Soberana 02 es una vacuna especialmente diseñada para niños y que logró demostrar en ensayos clínicos todas las ventajas que aportan las vacunas conjugadas para la población pediátrica. En Cuba, después de la vacunación con Soberana 02 ningún niño ha fallecido por covid-19”, afirmó la especialista del IFV.

Vérez Bencomo aclaró que las evidencias sobre la vacuna Soberana 02 no se basan solamente en un ensayo clínico.

Recordó que, “a diferencia de otras vacunas que en el mundo se está tratando de introducir en edades pediátricas, la Soberana 02 cuenta con estudios fase III y fase IV, porque tiene una aplicación masiva que garantiza seguridad. Además, hay una evaluación del impacto de esa inmunización masiva.

“Son elementos con los que no cuenta ninguna otra vacuna contra la covid en el mundo hoy. Eso nos da una ventaja en lo que podemos hacer y es una infinita razón de orgullo”, sostuvo el director general del IFV.

El experto, destacó la inmunización de más de 1.7 millones de niños y niñas, sin eventos adversos graves.

“Recibieron la primera dosis en solo tres semanas en septiembre de 2021. Después, la segunda dosis en octubre y la tercera en noviembre, y entraron a la escuela completamente inmunizados.

“Para complementar este éxito, logramos demostrar después en el ensayo con convalecientes pediátricos que la vacuna Soberana Plus funciona muy bien en pediatría y es muy segura, y pudimos completar la campaña administrando el refuerzo a más de 135 000 niños y niñas convalecientes de la enfermedad”, explicó.

“Todo ello nos llevó a obtener una cobertura de inmunización en la población infantil superior al 96%, mayor que la de la población adulta, porque si una cosa tienen los cubanos es que, aunque un adulto no quiera vacunarse, jamás dejaría de vacunar a su niño si tiene confianza en que la vacuna es segura”, comentó Vérez Bencomo.

La doctora García Rivera apuntó que hoy el mundo está esperando los autorizos de uso en emergencias de Pfizer y Moderna para niños de entre dos y cinco años, “y están retardados, porque aún no se dispone de todas las evidencias”.

“Sin embargo, hace meses la vacuna Soberana 02 tiene todas las evidencias de inmunogenicidad, seguridad y eficacia para ser utilizada entre los dos y cinco años de edad. Por tanto, el mundo tiene que saber que en Cuba hay una vacuna que puede hacer lo que ellos están esperando”, resaltó.

De acuerdo con García Rivera, todas las ventajas de usar una vacuna conjugada, empezando por su seguridad, están presentes en Soberana 02, que ya ha sido administrada a más de cuatro millones de niños en Cuba y otros países con escasos eventos adversos, mayormente locales:

• Este inmunógeno estimula una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes. Dos dosis de Soberana 02 inducen mayores niveles de anticuerpos neutralizantes que la infección natural.
• La tercera dosis con Soberana Plus refuerza significativamente los anticuerpos neutralizantes. Los niños de tres a 11 años responden ligeramente mejor que los de 12 a 18 años.
• La vacuna induce además altos niveles de anticuerpos contra las variantes delta y ómicron.
• Dos dosis en niños tiene mejor respuesta que esta misma proporción en adultos.
• En la respuesta de células T radica una ventaja distintiva que le confiere el toxoide tetánico, uno de los compuestos del inmunógeno: la cooperación de células T para una mejor respuesta inmune y de memoria, elemento básico en vacunas conjugadas.
• Su eficacia no está demostrada en un ensayo controlado con placebo, impensable en niños, al menos en nuestros niños. Pero su eficacia clínica estimada, según un modelo matemático reportado en la literatura científica, con base en la inmunogenicidad, se estima en 91% para el esquema de dos dosis y 97% para el esquema de tres dosis.
• Su respuesta es de larga duración. Los niños de 12 a 18 años del ensayo clínico tienen anticuerpos muy altos aún después de seis-siete meses de vacunados, aunque se observa una disminución en su concentración. Sin embargo, los pequeños de tres a 11 años mantienen los mismos niveles de anticuerpos que tenían hace seis-siete meses, cuando terminaron la vacunación. Esta es una evidencia contundente.
• Soberana 02 tiene a su favor una pieza clave de las vacunas: la memoria. Al aplicarse una dosis de refuerzo con Soberana Plus a los seis meses de haber terminado la vacunación de los niños del ensayo Soberana Pediatría, se alcanzaron niveles de anticuerpos muy superiores a los iniciales, consecuencia de una exquisita selección inmunológica de células de memoria.
• Por ello, la semana próxima debe comenzar el refuerzo de los niños de 12 a 18 años de todo el país con Soberana Plus.

Soberana 01: Potente refuerzo para “no respondedores”

Las sesiones de BioHabana 2022 sirvieron de escenario para anunciar por primera vez los resultados del candidato vacunal Soberana 01 en dos direcciones.

“Demostramos que Soberana 01 es no inferior (término estadístico de evaluación clínica) a Soberana 02 para ser utilizada como vacuna en la inmunización primaria, si bien ya toda la población cubana está prácticamente vacunada”, dijo la doctora Dagmar García Rivera.

La directora de Investigaciones del IFV precisó que en un ensayo clínico realizado en La Habana con trabajadores de la salud, se comprobó que Soberana 01 es igual de buena que Soberana Plus para ser utilizada como dosis de refuerzo.

“Hay un resultado muy particular de ese ensayo clínico, y es que se logra demostrar que en Soberana 01 es estadística y significativamente superior la respuesta que induce en adultos mayores de 60 años y en personas que habían sido ‘malos respondedores’ a la inmunización primaria. Induce una potente respuesta inmune en aquellas personas que tienen comprometida la capacidad de su sistema inmunitario de responder a otras vacunas”, subrayó la experta.

Según Vérez Bencomo, Soberana 01 ha demostrado ser muy buena en la estimulación de la inmunidad innata y a partir de ello logra despertar la respuesta que otros inmunógenos no consiguieron, por lo que tendrá un rol importante en la vacunación anticovid.

Soberana Plus funciona como refuerzo de cualquier vacuna

El director general del IFV aseguró que cuentan con un importante nivel de evidencias documentadas de la vacuna Soberana Plus en convalecientes, con los resultados de dos ensayos clínicos publicados en una revista de alto impacto como The Lancet, lo cual implica el reconocimiento de la comunidad científica internacional.

A ello se suma el ensayo pediátrico en convalecientes, que robustece la data científica sobre este inmunógeno.

#BioHabana2022
Noticia🇨🇺
Se presentaron los resultados donde se demuestran que #SoberanaPlus, como vacuna para convalecientes, tiene una alta efectividad tanto en la población adulta, como en las edades pediátricas.#CienciaCubana #Cuba pic.twitter.com/udL3Go7jlM

— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) April 29, 2022

Para García Rivero, a toda esa evidencia documentada se unen los nuevos aportes del ensayo Soberana Plus Turín, que demostró que esta vacuna se puede utilizar como dosis de refuerzo de cualquier otra plataforma vacunal.

“En este ensayo fueron vacunadas personas que previamente habían recibido vacunación con Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca. En todos los casos, la vacunación con Soberana Plus reforzó la inmunidad de aquellos individuos que habían recibido otros tipos de vacunas inicialmente”, concluyó la experta.

Para ratificar la ciencia que soporta el desarrollo de Soberana 02, fue publicado en la prestigiosa revista de la Sociedad Americana de Química, ACS Chemical Biology, un artículo que describe el diseño, la obtención y evaluación preclínica del candidato vacunal cubano.

Así escribió en su perfil de Facebook la directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, Dagmar García Rivera. “Para los que se estresan y exigen las publicaciones arbitradas de los candidatos cubanos, aquí va otra. Los ciclos de publicación son largos. Este artículo fue enviado a publicar el 11 de abril, lo que significa que ha tomado tres meses su arbitraje, revisión, corrección y publicación”, añadió.

Artículo publicado en la revista ACS Chemical Biology. El mismo describe el diseño, obtención y evaluación preclínica de #Soberana02. Aquí texto completo 👇https://t.co/WxOH1r9qYi

— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) July 5, 2021

“Es -destacó- un excelente ejemplo que resumen la colaboración de científicos de varias instituciones cubanas y extranjeras, que hemos sido un equipazo en este año de intenso trabajo para hacer valer la ciencia que hacemos en Cuba. A todos, un enorme agradecimiento por su contribución a Soberana”.

Este artículo se suma al review publicado anteriormente en ACS Central Science, otra revista de la Sociedad Americana de Química, que resumía el soporte teórico detrás de las Soberanas.

De acuerdo a García Rivera, esta es una evidencia de que “cuando la ciencia es buena, las buenas revistas la publican. A pesar de todas las dificultades, nunca cejaremos en el empeño de publicar nuestros resultados científicos al nivel que merecen. Vendrán otros, pero de momento, este nos enorgullece de ser científicos de este país y de hacer buena ciencia para nuestra gente”.

Vea el artículo aquí

Un review escrito por el colectivo de investigadores que desarrollan los candidatos vacunales Soberana fue publicado en la reconocida publicación científica ACS Central Science de la American Chemical Society.

En el artículo se revisan críticamente los aspectos moleculares que sustentan el uso del RBD como antígeno vacunal, su interacción con el receptor ACE2, los epítopos involucrados en la actividad neutralizante y el potencial impacto de las mutaciones.

Se actualizan las tendencias de las vacunas basadas en RBD, la presentación antigénica en algunas de ellas y el role de la multivalencia en la respuesta inmune inducida por las vacunas en desarrollo.

CS Publications mantiene los más altos estándares editoriales, con una revisión por pares informada y rápida y una toma de decisiones de publicación por parte de destacados editores que son investigadores activos en el campo. Cada año, más de 140.000 científicos en ejercicio de todo el mundo confían en ACS Publications para avanzar rápidamente en sus mejores investigaciones, señala el sitio web de la publicación.

https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acscentsci.1c00216

Si todo sale según lo planeado, Cuba podría ser el primer país latinoamericano en desarrollar y fabricar su propia vacuna contra el COVID-19.

Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto de Vacunas Finlay estatal en La Habana, donde se creó una de las vacunas candidatas más avanzadas de Cuba, cree que las posibilidades son buenas. El candidato, llamado Soberana 02, entró en ensayos de fase III en personas en marzo. Es una de las dos vacunas de cosecha propia del país, la otra se llama Abdala, para llegar tan lejos.

Y no un momento demasiado pronto. Aunque Cuba tuvo pocas infecciones durante la mayor parte de 2020, los casos de COVID-19 comenzaron a aumentar en la nación insular de 11 millones de personas después de que reabrió sus fronteras al turismo en noviembre pasado. Las infecciones alcanzaron su punto máximo el 24 de abril, con casi 5.800 casos activos.

Cuba es uno de los últimos países comunistas que quedan en el mundo y ha soportado décadas de embargos comerciales impuestos por Estados Unidos, que le cortaron el acceso a suministros esenciales. Vérez Bencomo dice que es esta historia la que le ha dado al pueblo cubano una veta independiente, lo que lo ha impulsado a crear su propio jab de COVID-19 en lugar de unirse a la iniciativa internacional COVAX, que tiene como objetivo distribuir vacunas de manera justa en todos los países.

Incluso Soberana 02 tiene una racha independiente, funcionando de manera diferente a otras vacunas en juego. El jab es una vacuna «conjugada», que une un antígeno más débil con uno más fuerte para asegurar una respuesta inmune vigorosa. Para hacer Soberana 02, los científicos de Finlay acoplaron fragmentos de la proteína del pico del coronavirus a una forma desactivada de la toxina del tétanos, un poderoso antígeno que puede estimular la producción de células inmunes y anticuerpos.

Nature habló con Vérez Bencomo sobre Soberana 02, la decisión de Cuba de ir en solitario y las dificultades de hacer ciencia bajo un fuerte bloqueo económico.

¿Cuándo se unió Finlay a la carrera de la vacuna COVID-19?

Alrededor de mayo de 2020, hubo un llamado importante de nuestro presidente, Miguel Díaz-Canel, para que cualquiera que pudiera desarrollar una vacuna contra el coronavirus lo hiciera. Fue muy importante para nosotros. Previmos que cuando las vacunas estuvieran listas [en otras partes del mundo], tardarían mucho en llegar a países como el nuestro.

Por supuesto, al unirnos a la carrera, tuvimos que abandonar otros proyectos. Detuvimos un ensayo clínico con una vacuna contra el neumococo. Teníamos una vacuna contra la tos ferina muy innovadora que también interrumpimos. No fue posible seguir haciendo nada más.

¿Cuántas vacunas diferentes está probando Finlay en este momento?

Disponemos de tres vacunas de la serie Soberana. Estamos probando Soberana 02 con 44.000 personas, algunas de las cuales reciben un placebo, en un ensayo de fase III. Y debido a la urgencia, también estamos realizando otro ensayo de eficacia en 75.000 personas sin placebo. Debido a que no todos se vacunan al mismo tiempo, las personas que esperan su vacuna servirán como grupo de control.

Éticamente, es demasiado tarde para lanzar nuevos estudios con placebo en Cuba porque los casos de COVID-19 están aumentando. Entonces, para probar Soberana 01 [una vacuna no conjugada que contiene pares de fragmentos de proteína de punta, así como componentes de las capas externas de las bacterias meningocócicas para estimular la respuesta inmune], estamos diseñando un protocolo para compararlo con Soberana 02, en lugar de usar un placebo. Estamos esperando la aprobación de la autoridad reguladora nacional de Cuba para comenzar el ensayo de fase II.

También tenemos una prueba con 450 personas convalecientes, que se recuperaron de COVID-19 o estaban asintomáticas, en la que estamos probando Soberana Plus, una dosis de refuerzo que contiene fragmentos de proteína de pico. Esta vacuna está diseñada para volver a estimular la inmunidad inicial que las personas obtuvieron de una infección anterior.

¿Cómo se ven los resultados de Soberana 02 hasta ahora?

Lo que puedo revelar es que durante las fases previas del ensayo, dos dosis de Soberana 02 generaron una respuesta de anticuerpos en aproximadamente el 80% de las personas vacunadas. Pero la aplicación de una tercera dosis de refuerzo de Soberana Plus elevó ese porcentaje al 100%, todos ellos con anticuerpos neutralizantes que pueden bloquear la entrada del virus en las células.

¿Hasta qué punto protegerá eso a las personas de la muerte? Estoy seguro de que los protegerá. ¿Hasta qué punto protegerá eso a las personas de enfermedades graves? Es parte de lo que tiene que probar el ensayo de eficacia [fase III], pero creemos que lo hará. Creemos que deberíamos tener los resultados listos para publicar en junio.

Hablé sobre el nombre de la línea de vacunas, Soberana, que se traduce como «soberano». En una reunión que tuvimos con el presidente, nos dijo que necesitábamos tener soberanía sobre nuestras vacunas.

Después de que anunciamos el primer ensayo de Soberana, a la gente le gustó tanto el nombre que fue imposible cambiarlo. Esto fue tomado con tanto orgullo en Cuba que no tuvimos más remedio que llamar a la vacuna Soberana. La gente realmente confía en lo que hacemos. Siempre tenemos tres veces más personas alineadas para participar en ensayos clínicos de las que necesitamos.

Cuba planea inocular a todos sus ciudadanos con sus propias vacunas. ¿Tendrá los recursos para hacer eso?

Estamos acelerando la producción para que cuando se realicen los estudios de Soberana 02 podamos obtener la autorización para uso de emergencia. Esperamos que esto no tome mucho tiempo, porque tenemos una incidencia muy alta de COVID en Cuba en este momento, especialmente en La Habana.

Ante esta emergencia, estamos reorganizando nuestras capacidades de fabricación. Creemos que en algún momento de este año deberíamos poder producir alrededor de diez millones de dosis al mes.

Tenemos mucha demanda de vacunas en este momento, mucho más de lo que podríamos suministrar. De modo que buscamos compromisos serios [para suministrar jabs en el exterior] con anticipos que nos permitan invertir los recursos que no tenemos en producción.

¿Por qué actuar solo para desarrollar vacunas en lugar de unirse a COVAX?

Esta es una pregunta compleja. Hay iniciativas internacionales que respeto muchísimo. Que los respete es una cosa, si creo en ellos es otra.

Queríamos confiar únicamente en nuestras propias capacidades para vacunar a nuestra población, no en las decisiones de otras personas. Y la vida nos está dando la razón. Lo que estamos viendo en todo el mundo es que los países ricos acaparan los suministros de vacunas.

¿Cómo encontró Cuba los recursos para fabricar sus propias vacunas COVID-19?

Somos un país muy pobre. Les puedo asegurar que ni un centavo del dinero utilizado para fabricar medicinas o comprar alimentos, que son ambos escasos en este momento, se ha desviado para la fabricación de vacunas COVID.

Todo ha sido un gran esfuerzo individual de cada una de las instituciones que están trabajando en esto. Todos hemos tomado los recursos que teníamos para otros proyectos y los hemos puesto en esto. Y hemos tenido que ser creativos al respecto. Nuestros científicos están acostumbrados a hacer mucho con muy poco.

¿De qué manera ha afectado el embargo comercial de Estados Unidos al desarrollo de vacunas?

De muchas maneras. Tenemos un bloqueo estadounidense que no es eufemístico en absoluto, es muy real.

Las empresas que nos han estado vendiendo materiales durante 60 años, bajo la administración del ex presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, se asustaron y nos dijeron: «Lo sentimos, no podemos seguir cooperando con ustedes porque tenemos miedo de perder nuestro comercio con América del Norte».

Es muy difícil. Pero los cubanos no nos dejamos golpear. Estamos acostumbrados a luchar contra viento y marea.

Esta entrevista ha sido editada por su extensión y claridad.

(Tomado de Nature / Traducción al español Cubadebate)