Abdala es una vacuna de subunidad, desarrollada para la vacunación contra el virus SARS-CoV-2. Es diseñada y producida por en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), en La Habana, Cuba, y se fabrica con un sistema productivo de más de veinte años de experiencia, cumpliendo las buenas prácticas de producción vigentes y de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Como ingrediente farmacéutico activo la vacuna Abdala contiene el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína de la espiga del virus SARS-CoV-2, su segmento más protuberante, y como ingredientes inactivos contiene sales de fosfato y el adyuvante gel de hidróxido de aluminio.
El RBD tiene la finalidad de inducir anticuerpos que interfieran con la entrada del agente patógeno a las células: mecanismo que es fundamental en todas las formulaciones de su tipo existentes para generar protección.
La plataforma productiva de Abdala se basa en la levadura Pichia pastoris, que ha sido empleada por el CIGB en la vacuna recombinante preventiva Heberbiovac HB contra el virus de la hepatitis B, la cual está registrada en más de 30 países y certificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La selección de la levadura Pichia pastoris como sistema de expresión se debe a la experiencia del CIGB en el uso de la plataforma tecnológica, más barata en relación con otras y, por tanto, con posibilidad de ventaja en cuanto a gastos de la producción.
Durante el proceso de producción del RBD, la Pichia pastoris le aporta a esta molécula sacáridos que le confieren un efecto inmunopotenciador que favorece la inmunogenicidad. De hecho, Abdala no necesita proteína portadora para alcanzar elevados niveles de este indicador, evaluado en las fases I-II del estudio clínico.
Se diseñó por medio de ingeniería de proteínas, con el empleo de métodos computacionales de bioinformática estructural, encaminados a incrementar su similitud con el virus SARS-CoV-2.
La proteína creada destaca por su versatilidad, en tanto puede utilizarse como inmunógeno solo, y en forma de nanopartícula híbrida.
Ventajas:
Los anticuerpos neutralizantes son una de las posibles defensas que tiene el sistema inmunitario. Se trata de proteínas pequeñas en la sangre que reconocen los virus, bacterias y otros organismos que causan enfermedades, y se unen a estos para interferir con la capacidad de esos patógenos para infectar una célula. Por eso es tan importante entender cómo funcionan en la COVID-19.
Estudios a nivel global dan cuenta de que la mayoría de las personas que se recuperaron de la COVID-19 o que se vacunaron contra la enfermedad producen anticuerpos neutralizantes contra el virus.
¿Qué sabemos de los anticuerpos que genera Abdala? Datos de su ensayo clínico fase I/II dan cuenta de la generación de altos títulos de anticuerpos en los individuos vacunados.
Abdala mostró además en el ensayo pediátrico Ismaelillo, elevados niveles de seroconversión (aparición de anticuerpos contra una enfermedad infecciosa) en menores con edades entres 3 y 18 años.
Los voluntarios de hasta 11 años registraron un aumento del 99.15%, mientras que los de 12 a 18 años reportaron un incremento del 98.28 %. El aumento de los títulos de anticuerpos fue de cuatro veces o más a partir de la primera dosis del fármaco.
En el ensayo clínico participaron 500 niños y se emplearon dos formulaciones con potencias de 25 y 50 microgramos de Abdala, en un esquema de 0-14-28 días.
Consulte los principales hitos en el desarrollo clínico y administración de la vacuna Abdala.
Autoriza el CECMED inicio de ensayos clínicos para los candidatos vacunales cubanos Mambisa y Abdala.
Se inicia en el Centro Nacional de Toxicología, en La Habana, el ensayo clínico fase I del candidato vacunal Mambisa y el ensayo clínico fase I del candidato vacunal Abdala, en Santiago de Cuba.
Inicia en Santiago de Cuba ensayo clínico fase II del candidato vacunal Abdala con casi 800 voluntarios.
En esa fecha ya se producía a gran escala el candidato vacunal Abdala, segunda formulación cubana rumbo al ensayo clínico fase III.
Aprueba el CECMED inicio del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Abdala del CIGB.
Parte hacia el oriente de Cuba una caravana con el candidato vacunal Abdala, el segundo inmunógeno cubano específico contra el SARS-CoV-2 que pasó a la fase III de ensayos clínicos.
Se inicia en las provincias de Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo el ensayo clínico fase III del candidato vacunal Abdala, con 48 000 sujetos.
Aprueba el CECMED inicio del ensayo de intervención controlada con el candidato vacunal Abdala en trabajadores de la salud.
Se inicia el ensayo de intervención controlada con el candidato vacunal Abdala en trabajadores de la salud y BioCubaFarma.
La jefa de atención primaria de salud del Ministerio de Salud Pública, doctora María Elena Soto, anuncia que Cuba se prepara para ampliar estudio de intervención poblacional con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala a grupos y territorios de riesgo. En estos momentos además de los ensayos clínicos, está en curso el estudio de intervención en trabajadores de la salud y los centros científicos.
Se inicia en La Habana la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo con candidato vacunal Abdala, en los municipios de Regla, La Habana del Este, Guanabacoa y San Miguel del Padrón.
Se habían suministrado en el país más de un millón de dosis de los candidatos vacunales cubanos.
Comienza en Santiago de Cuba intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo para la inmunización de más de 240 000 personas con Abdala.
Autoridades sanitarias anuncian que ante la compleja situación epidemiológica de La Habana se decide extender la intervención sanitaria a todos los municipios con el candidato vacunal Abdala.
Más de dos millones de cubanos han recibido al menos una dosis de los candidatos vacunales anticovid.
El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) informa que la eficacia del esquema de tres dosis de Abdala es del 92.28%,con lo cual superó los requisitos de la OMS para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es de un 50%.
Anuncia vicepresidenta de Venezuela Delcy Rodríguez que Cuba y su país suscribieron un acuerdo para la adquisición de 12 millones de dosis de la vacuna cubana Abdala.
Con apenas 43 días de iniciada la administración de los candidatos vacunales cubanos, Cuba alcanza el 20% de su población vacunada con al menos una dosis.
Autoriza CECMED inicio de ensayo pediátrico “Ismaelillo”, fase I/II con candidato vacunal Abdala, en niños y adolescentes entre tres y 18 años.
Aprueba el CECMED autorizo de uso de emergencia de la vacuna cubana Abdala. Se convierte en la primera vacuna desarrollada y producida en Latinoamérica y que logra obtener su uso de emergencia.
El CECMED aprobó el ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Mambisa y la vacuna Abdala en convalecientes de COVID-19.
El CECMED aprueba la fase II del ensayo clínico pediátrico “Ismaelillo” con la vacuna Abdala.
Se inicia en Cuba la vacunación masiva con Abdala, del CIGB.
Comienza en todo el país la vacunación a las embarazadas y madres que lactan, un grupo vulnerable, con la vacuna Abdala.
Cuba llega a los 10 millones de dosis de vacunas anticovid administradas a la población.
Cuba anuncia conversaciones con la OMS para la precalificación de sus vacunas contra la COVID-19. Representantes de BioCubaFarma y OPS/OMS intercambian sobre este tema el 2 de septiembre de 2021.
Arrancó en toda Cuba la inmunización a niñas, niños y adolescentes. La nación caribeña se convierte en el primer país del mundo en realizar una campaña de vacunación masiva en población pediátrica de dos a 11 años.
Ministerio de Salud de Vietnam aprueba importación y uso de la vacuna Abdala.
El 20 de septiembre de 2021 Vietnam adquiere cinco millones de dosis de la vacuna Abdala, como parte de un acuerdo de comercialización entre el CIGB y el Centro de Investigaciones de Productos Biológicos y Vacunas de esa nación asiática.
BioCubaFarma informa que Cuba dispone de todas las dosis de vacunas necesarias para inmunizar a su población.
Cuba envía a Venezuela un lote de Abdala, primera vacuna latinoamericana contra la COVID-19.
El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba (CIGB) envió más de un millón de dosis de la vacuna Abdala a Venezuela el 7 de noviembre de 2021. El primer lote de Abdala, que se convirtió en el primer inmunógeno anticovid-19 desarrollado y producido en América Latina y el Caribe, llegó a Venezuela en el mes de junio.
Abdala vuela una vez más para ayudar al pueblo de Venezuela, en medio de la actual pandemia de la COVID-19. Un nuevo lote de 1.5 millones de dosis, se suma para llegar a más de 6 970 000 dosis enviadas desde Cuba a esta nación.
El 21 de octubre de 2021 Nicaragua recibe primer envío de las vacunas cubanas Abdala y Soberana 02.
El 25 de octubre de 2021 comienza Nicaragua inmunización de población pediátrica con inmunógenos cubanos.
Más del 59% de la población vacunable en Cuba contra la COVID-19 completó su esquema de inmunización.
Autoriza el CECMED uso de emergencias de vacuna Abdala para población pediátrica entre 12 y 18 años.
Venezuela anuncia el 8 de noviembre de 2021 el autorizo del uso de la vacuna cubana Abdala contra la covid-19 en niños comprendidos entre los dos y 11 años de edad.
El CIGB y los Laboratorios Farmacéuticos AICA logran llegar a los 40 millones de dosis de vacuna Abdala producidas.
Tras concluir la evaluación del impacto de la vacuna Abdala en la provincia de La Habana, las evidencias científicas demuestran una efectividad de un 92%, para la gravedad, y de un 90,7%, para el fallecimiento.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) emitió un dictamen positivo a favor de una dosis de refuerzo con las vacunas Soberana Plus y Abdala, a partir de los seis meses de completado el esquema de inmunización.
Dictamina el Cecmed a favor de una dosis de refuerzo de Abdala y Soberana Plus
Casi el 70% de la población cubana ya ha sido inmunizada contra la COVID-19 Al cierre del 8 de noviembre se acumulan en el país 26 453 315 dosis administradas con las vacunas cubanas Soberana 02, Soberana Plus y Abdala. Tienen esquema de vacunación completo 7 810 402 personas, que representa el 69.8% de la población cubana.
En Cuba, el 80% de la población tiene el esquema completo de vacunación anticovid-19. De acuerdo con el Ministerio de Salud Pública (Minsap), tienen esquema de vacunación completo 8 951 589 personas, lo que representa el 80% de la población cubana. Al cierre del 17 de noviembre se acumulan en el país 27 741 924 dosis administradas con las vacunas cubanas Soberana 02, Soberana Plus y Abdala.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el inicio de un estudio clínico de una dosis de refuerzo con el candidato vacunal anticovid-19 Mambisa.
Se trata del estudio Baconao –un ensayo clínico Fase II desarrollado en la provincia de Matanzas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) – que busca evaluar el efecto y la seguridad de una dosis de refuerzo con el candidato vacunal Mambisa o la vacuna Abdala contra la COVID-19, en individuos previamente vacunados con Abdala.
Es un ensayo multicéntrico y aleatorizado, en el que participan entre 1 500 y 3 000 trabajadores del turismo y de la Salud, como poblaciones de riesgo, con más de cinco meses de haber recibido la última dosis. La mitad de los sujetos recibe Abdala, y la otra, Mambisa.
Más del 82% de la población cubana completó su esquema de vacunación y superan las 311 000 personas con dosis de refuerzo. Al cierre del 26 de noviembre se acumulan 28 373 238 dosis administradas con las vacunas cubanas Soberana 02, Soberana Plus y Abdala.
Cuba con casi 100 por ciento de población vacunable con primera dosis
Inicia en La Habana vacunación de refuerzo con una dosis de Abdala.
El 85.8% de la población cubana completó el esquema de inmunización anticovid y supera el millón de cubanos con dosis de refuerzo. Al cierre del 24 de diciembre se acumulan en el país 29 769 267 dosis administradas con las vacunas cubanas Soberana 02, Soberana Plus y Abdala.
San Vicente y las Granadinas se convierte en el primer país de Caricom en autorizar el uso de vacunas cubanas anticovid-19.
Abdala recibe autorizo de uso de emergencia en México.
Autorizan en México uso de emergencia de vacuna cubana Abdala
Más de dos millones de cubanos cuentan con dosis de refuerzo anticovid-19. La administración de este booster se aceleró en el país ante la circulación de la nueva variante ómicron y las evidencias de que una dosis de refuerzo incrementa los niveles de resguardo contra la infección por el virus SARS-CoV-2, causante de la COVID-19.
Cuba dona a Siria 240 000 dosis de Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus, ratificando así su histórica postura de compartir lo que tiene y no lo que le sobra.
El 92.8% de la población vacunable cubana ya tiene esquema completo de vacunación. Para esta fecha Cuba tiene vacunada con esquema completo al 87.6% de su población. Mientras, el 43.2% ya ha recibido la dosis de refuerzo. Según datos de Our World in Data, Cuba sigue siendo el país con mayor cantidad de dosis administradas por cada 100 habitantes. En dosis de refuerzo, se ubica en cuarta posición mundial, con más del 40%.
En cuanto a población vacunable, que en Cuba se calcula excluyendo a los niños menores de dos años, las personas que han podido quedarse varadas en el exterior o aquellas en una situación imposible de vacunar, el país alcanza el 92.8% de su población con esquema completo y el 53.7% con dosis de refuerzo.
Anuncia el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) que Cuba trabaja en un estudio clínico con la vacuna anticovid-19 Abdala en menores de dos años de edad, ante la amenaza que el virus del SARS-CoV-2 supone para este grupo poblacional.
Cuba trabaja en estudio clínico con Abdala en menores de dos años
Autoridades sanitarias anuncian que un ensayo clínico de neutralización viral del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK) demostró que las vacunas anticovid-19 Abdala y Soberana actúan efectivamente contra la variante ómicron del virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad.
Vacunas cubanas muestran altos títulos de neutralización contra ómicron
Las vacunas cubanas generan anticuerpos ante ómicron: Ese éxito no puede llevarnos a la confianza
El 88.1% de la población cubana ya cuenta con esquema de vacunación completo, 9 851 616 personas.
Cuba se posiciona como el país con mayor proporción de dosis de vacunas administradas por cada 100 habitantes.
Anuncian disponibilidad del “Certificado Digital de Vacunación de la República de Cuba”, mediante el cual toda persona que haya sido vacunada en el territorio nacional puede acceder a la información generando su certificado digital.
El CIGB informa que más de 32 millones de dosis de la vacuna anticovid-19 Abdala han sido aplicadas de forma segura en Cuba, Nicaragua y Vietnam en población pediátrica y adulta. Más de 4 millones de dosis han sido aplicadas en niños en Cuba y Nicaragua.
Casi seis millones de personas en Cuba han recibido la dosis de refuerzo. Hasta esta fecha unos 5 835 924 cubanos y cubanas recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19, según informaciones del Ministerio de Salud Púbica.
Estudios evidencian que recién nacidos de madres contagiadas o vacunadas, tienen anticuerpos contra la COVID-19. En estrecha relación con el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el Instituto de Medicina Tropical, Dr. Pedro Kourí (IPK), especialistas del Hospital General Universitario de Cienfuegos, Dr. Gustavo Aldereguía Lima (HGAL), desarrollan un estudio que se basa la medición de anticuerpos a recién nacidos, primero de madres que padecieron la covid-19, y después, de madres inmunizadas, que demuestran hasta las evidencias obtenidas de manera preliminar, la transferencia de anticuerpos maternos fetales contra el virus del SARS-CoV-2.
Al cierre del 28 de febrero se acumulan en el país 35 001 661 dosis administradas con las vacunas cubanas Soberana 02, Soberana Plus y Abdala. Tienen esquema de vacunación completo 9 882 394 personas, que representa el 89.2 % de la población cubana.
Cuba llega a más de 35 millones de dosis administradas contra la covid-19.
Gracias a la Estrategia Cubana de Vacunación que contó con la participación activa de nuestros médicos, enfermeras, técnicos y estudiantes, hoy hay más de 35 millones de vacunas puestas en los hombros de los cubanos.#CubaPorLaVida 🇨🇺#CubaVive 🇨🇺 pic.twitter.com/ec3VsOgTvR
— Ileana R. Morales Suárez (@ileanarmorales2) March 2, 2022
El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) informó que solicitará el autorizo de uso de emergencia del candidato vacunal anticovid-19 Mambisa, una vez que estén listos los informes sobre el ensayo clínico Baconao, en el cual se estudia el efecto de este inmunógeno como dosis de refuerzo.
El ensayo clínico #Baconao, que estudia una #DosisDeRefuerzo de #Mambisa o #Abdala contra la COVID-19, se encuentra en etapa de evaluación y procesamiento de los datos. Cuando estén los informes, se solicitará el autorizo de uso en emergencia, que convertirá a Mambisa en vacuna. pic.twitter.com/pqxdtQNsIq
— CIGBCuba (@CIGBCuba) March 12, 2022
Creadores de vacunas cubanas anticovid reciben Medalla para Inventores, que otorga la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).
El Grupo de Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) anuncia que el dossier de su vacuna Abdala contra la covid-19 está listo para ser revisado por los expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En el mes de marzo oficializamos con la Organización Mundial de la Salud #OMS nuestro interés de que la vacuna #Abdala sea sometida a la evaluación de ese organismo. Mantenemos intercambios de información de acuerdo a los pasos establecidos para este proceso.@CIGBCuba pic.twitter.com/G6CqFnPcNb
— CIGBCuba (@CIGBCuba) April 1, 2022
El prestigioso grupo británico The Lancet Discovery Science publicó en su revista eClinical Medicine un artículo científico de investigadores cubanos sobre la vacuna Abdala, donde evidencia que es segura, bien tolerada e induce una potente respuesta inmune contra el SARS-CoV-2.
Autoridades de salud anuncian que una propuesta de nuevos ensayos clínicos, en esta ocasión en edades pediátricas (lactantes), se encuentran en etapa de evaluación por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
La doctora Ileana Morales Suárez, directora de Ciencia e Innovación Tecnológica del Ministerio de Salud Pública (Minsap), explicó que un ensayo será el Estudio Pequeñuelo, Fase I/II, que tiene como promotor al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) con la vacuna Abdala, y se desarrollará en La Habana.
#Pequeñuelo es el nuevo estudio clínico fase 1-2 con la vacuna #Abdala diseñado por nuestros científicos. En evaluación por el @cubacecmed, se desarrollará en La Habana, y el centro promotor será el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología @CIGBCuba. #UnPasoMásPorLaVida pic.twitter.com/iJOtAJFTnQ
— CIGBCuba (@CIGBCuba) April 16, 2022
El otro ensayo propuesto al Cecmed es el Estudio Soberana Futuro, Fase I/II, que tiene como centro promotor al Instituto Finlay de Vacunas. Se desarrollará en La Habana y en Cienfuegos.
El @CecmedCuba evalúa el estudio #SoberanaFuturo en lactantes Fase I/II, que tiene como centro promotor al Instituto Finlay de Vacunas. El estudio se desarrollará en La Habana y en Cienfuegos. #VamosConTodo#CienciaCubana@MINSAPCuba pic.twitter.com/OLHMiXTqx1
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) April 13, 2022
Abdala se administra por vía intramuscular en un esquema corto de tres dosis separadas por intervalos de 14 días (en esquema de 0-14-28 días). Hasta el momento, esta vacuna ha mostrado ser estable a una temperatura de almacenamiento entre 2 y 8 °C.
Fecha de la primera dosis
La inmunidad contra el SARS-CoV-2, y cualquier otro virus, es mucho más que anticuerpos. Desde que inició la pandemia de COVID-19 y sobre todo con el estudio y llegada de las vacunas hemos escuchado hablar mucho de cómo se desarrolla la inmunidad frente al virus, de la producción o no de anticuerpos, de la inmunidad celular, etc.
Existen dos tipos de inmunidad, la innata y la adaptativa. La innata es la primera línea de defensa del organismo y entra en acción rápidamente cuando un patógeno, como un virus o una bacteria, penetra en el cuerpo. Sobre todo macrófagos y células dendríticas son las encargadas de reconocer al patógeno y poner en marcha la segunda línea de defensa del organismo, la inmunidad adaptativa o específica, que se dirige contra un patógeno en particular y tarda algo más de tiempo en generarse.
Esta respuesta adaptativa se basa en la producción de anticuerpos, por un lado, de la que se encargan las células B; y, por otro, en la generación de memoria celular y eliminación de las células infectadas, de la que se encargan las células T.
Debemos conocer que existen dos tipos de inmunidad adaptativa encargados de ayudar a defender al cuerpo frente a patógenos y agresores: celular y humoral. La primera es mediada principalmente por los linfocitos T, mientras que la segunda es mediada principalmente por los linfocitos B. La vacuna Abdala estimula ambas.
La inmunidad celular está principalmente especializada en luchar contra patógenos intracelulares, como pueden ser los virus, parásitos o patógenos. La inmunidad humoral sin embargo, actúa más bien contra patógenos extracelulares a través de moléculas que circulan en la sangre y en secreciones de las mucosas, como son los anticuerpos. En este caso intervienen los linfocitos B, que al reconocer el antígeno se convierten en células plasmáticas productoras de anticuerpos. Hay que recordar que después de producirse este tipo de respuesta inmunitaria quedarán como remanentes los linfocitos B de memoria. Los mismos que facilitarán que la respuesta secundaria sea más rápida.
Ambos tipos, células T y B, trabajan de manera coordinada y secuencial para conseguir una eficacia máxima con el mínimo gasto energético posible.
Resultados de la vacuna Abdala en su ensayo clínico fase III
Resultados de la evaluación del impacto de la vacuna Abdala en la provincia de La Habana por el Ministerio de Salud Pública (5 al 31 de agosto de 2021)
La vacuna Abdala ya se administra bajo autorizo de uso en emergencias en México, Vietnam, San Vicente y las Granadinas, Venezuela, Nicaragua y por supuesto en Cuba; en estos tres últimos países con autorizo para su uso en población pediátrica. También ha sido enviada como donativo a Siria.
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Estas son algunas de las interrogantes más frecuentes sobre las vacunas cubanas. Intentamos aclarar sus dudas, si tiene otra inquietud déjenos su comentario.
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