SOBERANA®02 es una vacuna anticovid conjugada de subunidad proteica diseñada y desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y pensada para su uso infantil fundamentalmente. Es la primera vacuna conjugada del mundo con resultados de eficacia demostrada contra la COVID-19, plataforma tecnológica que ha utilizado el IFV en otros inmunógenos pediátricos, como Quimi-Vio y Quimi-Hib, y en la cual Cuba tiene décadas de experiencia.
La vacuna SOBERANA®02 se basa en la conjugación química de la proteína del Dominio de Unión al Receptor (RBD en sus siglas en inglés) del SARS-CoV-2 producida en células CHO, es decir, células de ovario de hámster chino, las cuales se han utilizado para producir otras proteínas recombinantes.
La proteína RBD está conjugada covalentemente a Toxoide Tetánico, lo que permite incrementar la inmunogenicidad, y adsorbida en gel de Hidróxido de Aluminio.
SOBERANA®02 está desarrollada sobre una plataforma tecnológica muy segura: la de las vacunas conjugadas, ampliamente utilizada y conocida por su seguridad y eficacia, especialmente en niños. SOBERANA®02 utiliza el mismo método desarrollado en la producción del principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib. ® (Vacuna conjugada contra el Haemophilus Influenzae tipo b), la cual ha demostrado su seguridad y eficacia en población lactante y se encuentra incorporada en el Programa Nacional de Inmunización desde 2004. Esa vacuna forma parte de la vacuna pentavalente que se administra a los niños a los 2, 4 y 6 meses en el esquema nacional de vacunación.
La tecnología de conjugación ha sido desarrollada durante más de 15 años para diversos candidatos vacunales en el IFV y constituye una plataforma bien conocida.
Ventajas:
En la vacuna SOBERANA®02 (FINLAY-FR-02) el inmunógeno consiste en el RBD unido al toxoide tetánico, el cual se utiliza con el objetivo de aumentar la inmunogenicidad de la preparación vacunal.
La estrategia del IFV fue desarrollar y obtener una proteína que se pareciera más a lo que ocurre cuando el virus infecta al organismo: el SARS-CoV-2 entra a la célula humana, utiliza su maquinaria de síntesis y se replica. Se utiliza un fragmento específico del virus, el RBD, para que el sistema inmune lo reconozca y pueda generar una respuesta inmunitaria dirigida a esta parte clave del patógeno, el RBD, encargado de unirse a la célula que el virus va a infectar.
El IFV eligió para este inmunógeno producir la proteína recombinante en células de mamífero y, de manera específica, las células de ovario de hámster chino (CHO); una línea celular que se utiliza hace muchos años en Cuba y en el mundo para la producción de este tipo de proteínas.
La estructura proteica que permite la unión del virus con el receptor sobre la célula humana es el RBD. El Centro de Inmunología Molecular (CIM) –que ha desarrollado con anterioridad varias vacunas contra el cáncer utilizando la línea CHO–asumió la producción del RBD, el cual se envía al IFV donde se realizan las modificaciones requeridas para obtener el conjugado que comprende aproximadamente seis moléculas de RBD unidas a una de toxoide tetánico.
Posteriormente, en el Centro Nacional de Biopreparados esta proteína conjugada se adsorbe en hidróxido de aluminio durante su formulación y luego se envasa. Concluye así la cadena productiva y queda listo el inmunógeno para su distribución por EMCOMED.
Es preciso aclarar que los mecanismos de defensa del organismo tienen dos vertientes: uno mediado por anticuerpos, que se unen al virus y evitan que entren a la célula, y el otro por los linfocitos T, que protegen contra el virus al reconocer una célula enferma y eliminarla. Los anticuerpos funcionan antes de que el virus entre a la célula y luego los linfocitos T eliminan la célula enferma y el virus que se encuentra en ella.
En el caso de las vacunas Soberanas estas no solo se han centrado en la estimulación de anticuerpos, sino también de esas células protectoras. Desde el inicio se probaron distintas opciones y combinaciones, buscando que la respuesta fuera lo mayor posible y por ello al esquema de SOBERANA®02 los científicos agregaron una dosis de SOBERANA®Plus como refuerzo, al ser capaz de estimular las células B de memoria inmunológica y los linfocitos T previamente desarrollados por el virus o por otro candidato vacunal.
Como tercera dosis en un brazo del ensayo clínico en las fases III de SOBERANA®02, esta demostró mayor respuesta inmune sin aumentar los eventos adversos, al ser una formulación más sencilla, que introduce el elemento necesario para reactivar el sistema inmunológico frente al SARS-CoV-2.
Los resultados favorables obtenidos en adultos abrieron el camino a la vacunación en niños a partir de los 2 años, con el mismo esquema heterólogo de dos dosis de SOBERANA®02 y una dosis de SOBERANA®Plus, cada 28 días. La respuesta inmune en los niños se caracterizó por altos títulos de anticuerpos neutralizantes sin eventos adversos de consideración.
Para el esquema heterólogo con dos dosis de SOBERANA®02 y una dosis de SOBERANA®Plus, cada 28 días las principales evidencias acumuladas indican que:
Consulte los principales hitos en el desarrollo clínico y administración de la vacuna SOBERANA®02.
Por primera vez los científicos del Instituto Finlay de Vacunas definieron que el antígeno a utilizar en el candidato vacunal tenía que ser el RBD (Receptor Binding Domain, por sus siglas en inglés), el Dominio de Unión al Receptor.
Se inicia la fase I de ensayos clínicos de SOBERANA®02.
Incluye la OMS a SOBERANA®02 de Cuba en listado mundial de vacunas anticovid-19 en fases de ensayos clínicos.
Aprueba autoridad reguladora cubana fase II de ensayos clínicos de SOBERANA®02.
Se inicia la fase II de ensayos clínicos del candidato vacunal SOBERANA®02. Es la primera vacuna latinoamericana en alcanzar esta etapa de desarrollo.
El Instituto Finlay de Vacunas de Cuba y el Pasteur de Irán firman un acuerdo de cooperación para complementar las evidencias clínicas del candidato vacunal SOBERANA®02.
Comienza en La Habana ensayo clínico Fase II b ampliado del candidato vacunal SOBERANA®02 que abarcó hasta 900 sujetos.
Cuba anuncia que está listo el primer lote con 150 000 bulbos de SOBERANA®02, para III fase de ensayos clínicos. Para el 25 de febrero de 2021 se producía a gran escala ya el candidato vacunal Abdala, segunda formulación cubana rumbo al ensayo clínico fase III.
Autoriza CECMED ensayo clínico fase III del candidato vacunal SOBERANA®02.
Inicio del ensayo clínico fase III del candidato vacunal SOBERANA®02 con 44 000 personas de la capital.
El CECMED aprueba ensayo de intervención con SOBERANA®02 que incluye 150 000 voluntarios pertenecientes al grupo de riesgo de los trabajadores de la salud, del sector biofarmacéutico de La Habana y otros sectores definidos por el Ministerio de Salud Pública. Parte hacia el oriente de Cuba una caravana con el candidato vacunal Abdala, el segundo inmunógeno cubano específico contra el SARS-CoV-2 que pasó a la fase III de ensayos clínicos.
Comienza en La Habana ensayo de intervención con el candidato vacunal SOBERANA®02. Se inicia en las provincias de Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo el ensayo clínico fase III del candidato vacunal Abdala, con 48 000 sujetos.
Anuncia Irán que el candidato vacunal anticovid de Cuba SOBERANA®02 iniciará estudios complementarios de la fase III de ensayos clínicos en esta nación, con 24 000 voluntarios.
La jefa de atención primaria de salud del Ministerio de Salud Pública, doctora María Elena Soto, anuncia que Cuba se prepara para ampliar estudio de intervención poblacional con los candidatos vacunales SOBERANA®02 y Abdala a grupos y territorios de riesgo. En estos momentos además de los ensayos clínicos, está en curso el estudio de intervención en trabajadores de la salud y los centros científicos.
Aprueba el CECMED el primer ensayo clínico en población pediátrica con SOBERANA®02.
Se inicia en La Habana vacunación a primeros voluntarios del ensayo clínico fase I/II Soberana-Pediatría en pacientes de 3 a 18 años, con SOBERANA®02.
El Instituto Finlay de Vacunas da a conocer la eficacia del esquema de dos dosis de SOBERANA®02, que alcanzó un 62%, con lo cual superó los requisitos de la OMS para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es de un 50%. Quedaban pendientes los resultados de la eficacia de la combinación de las dos dosis de SOBERANA®02 con SOBERANA®PLUS, resultados que serían muy superiores.
El Instituto Pasteur de Irán otorgó el autorizo de uso en emergencia a la vacuna cubana SOBERANA®02.
Prestigiosa revista de la Sociedad Americana de Química, ACS Chemical Biology, publica artículo sobre el diseño, obtención y evaluación preclínica del candidato vacunal cubano SOBERANA®02.
Anuncia Instituto Finlay de Vacunas que esquema de dos dosis de SOBERANA®02 más una dosis de SOBERANA®PLUS alcanza una eficacia de 91.2%.
El CECMED aprueba el autorizo de uso en emergencias a SOBERANA®02 y SOBERANA®PLUS en su esquema combinado.
Aprueba el CECMED la autorización de uso en emergencias de la vacuna SOBERANA®02 en población pediátrica de dos a 18 años de edad.
Arrancó en toda Cuba la inmunización a niñas, niños y adolescentes. La nación caribeña se convierte en el primer país del mundo en realizar una campaña de vacunación masiva en población pediátrica de dos a 11 años.
Confirman resultados de ensayo clínico fase III desarrollado por el Instituto Pasteur de Irán: 91.7% de eficacia de SOBERANA®02 y SOBERANA®PLUS sobre la variante delta del coronavirus.
El 92% de los niños vacunables de más de dos años en Cuba ya recibió su primera dosis.
Publica Instituto Finlay de Vacunas resultados finales del ensayo clínico fase III de SOBERANA®02. La vacuna solo con dos dosis obtuvo un eficacia de 71% ante las variantes circulantes beta y delta, según el estudio. Además, se probó que la tercera dosis de SOBERANA®PLUS aumentó la eficacia hasta un 92.4%.
Casi el 70% de la población cubana ya ha sido inmunizada contra la COVID-19 Al cierre del 8 de noviembre se acumulan en el país 26 453 315 dosis administradas con las vacunas cubanas SOBERANA®02, SOBERANA®PLUS y Abdala. Tienen esquema de vacunación completo 7 810 402 personas, que representa el 69,8% de la población cubana.
Vacunados con SOBERANA®02 y SOBERANA®PLUS 1.8 millones de niñas, niños y adolescentes. Hasta el 16 de noviembre de 2021, en Cuba, han sido vacunados con la SOBERANA®02 y la SOBERANA®PLUS, aproximadamente 1,8 millones de niños, niñas y adolescentes —con edades comprendidas entre los dos y 18 años de edad—; y no se ha reportado algún evento adverso, grave, relacionado con tal procedimiento.
Más de un millón de niños cubanos han recibido el esquema completo de vacunación contra la COVID-19. Más de 1 631 000 niños cubanos mayores de dos años de edad han recibido el esquema completo de inmunización, informó el 10 de diciembre el Ministerio de Salud Pública (Minsap).
Cuba dona a Siria 240 000 dosis de vacunas contra la covid-19 Abdala, SOBERANA®02 y SOBERANA®PLUS, ratificando así su histórica postura de compartir lo que tiene y no lo que le sobra.
El Instituto Finlay de Vacunas anuncia en su cuenta de Twitter que el el 96.6% de la población pediátrica en Cuba recibió SOBERANA®02. Se han aplicado 5.1 millones de dosis de SOBERANA®02 y SOBERANA®Plus a los niños cubanos.
Cuba donó a la República Árabe Saharaui Democrática un lote de 458 000 dosis de su vacuna anticovid-19 SOBERANA®02 , el cual será destinado a la población pediátrica de ese país.
Estudios evidencian que recién nacidos de madres contagiadas o vacunadas, tienen anticuerpos contra la COVID-19. En estrecha relación con el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el Instituto de Medicina Tropical, Dr. Pedro Kourí (IPK), especialistas del Hospital General Universitario de Cienfuegos, Dr. Gustavo Aldereguía Lima (HGAL), desarrollan un estudio que se basa la medición de anticuerpos a recién nacidos, primero de madres que padecieron la covid-19, y después, de madres inmunizadas, que demuestran hasta las evidencias obtenidas de manera preliminar, la transferencia de anticuerpos maternos fetales contra el virus del SARS-CoV-2.
Cuba llega a más de 35 millones de dosis administradas contra la covid-19.
Gracias a la Estrategia Cubana de Vacunación que contó con la participación activa de nuestros médicos, enfermeras, técnicos y estudiantes, hoy hay más de 35 millones de vacunas puestas en los hombros de los cubanos.#CubaPorLaVida 🇨🇺#CubaVive 🇨🇺 pic.twitter.com/ec3VsOgTvR
— Ileana R. Morales Suárez (@ileanarmorales2) March 2, 2022
Representantes del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) presentan a la autoridad regulatoria de Italia los resultados de la vacunación pediátrica con el esquema de los inmunógenos SOBERANA®02 y SOBERANA®Plus.
Se presentan los resultados de la vacunación pediátrica con #Soberana02 + #SoberanaPlus a la autoridad Autoridad Regulatoria de #Italia. Resultados científicos compartidos con la comunidad científica internacional y bajo el aval de la inmunizaron 1.7 millones de niños cubanos.
🇨🇺 pic.twitter.com/yxxOWAOUcp— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 9, 2022
Creadores de vacunas cubanas anticovid reciben Medalla para Inventores, que otorga la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)
Las invenciones premiadas son:
#MedallaOMPI
El segundo resultado premiado fue:
“Conjugados covalentes del dominio de unión al receptor del virus #SARSCoV2 y una proteína portadora y las composiciones vacunales que los contienen”, vacuna #Soberana02 del IFV, el CIM y la Universidad de La Habana.#CubaVive pic.twitter.com/oB0jYOXtkQ— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 29, 2022
Publican nuevo artículo científico de las vacunas SOBERANA® donde se demuestra la seguridad de Soberana02 (FINLAY-FR-02) en un estudio preclínico. La revista Toxicology está sujeta a una rigurosa revisión por pares que acreditan el resultado.
Un acuerdo para iniciar la producción de la vacuna SOBERANA®02 en etapas finales en Italia fue firmado hoy entre el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), la empresa italiana ADIENNE Pharma & Biotech y la Agencia italiana para el intercambio económico y cultural con Cuba (AICEC), en el contexto del congreso BioHabana 2022.
Como parte de la decimoctava sesión de la Comisión Intergubernamental para las Relaciones Económicas Cuba-Irán, que tiene entre sus objetivos fortalecer la cooperación entre ambos países, fue inaugurada la planta de producción de la vacuna PastoCorona, transferencia tecnológica de la vacuna SOBERANA®02 del Instituto Finlay de Vacunas al Instituto Pasteur.
Cuba e Irán inician decimoctava sesión de Comisión Intergubernamental para las Relaciones Económicas
SOBERANA®02 se administra por vía intramuscular en un esquema de dos dosis con 28 días entre cada aplicación. El empleo de una tercera dosis con SOBERANA®Plus como refuerzo a los 28 días, aumenta la respuesta inmune. Esta vacuna ha mostrado ser estable a una temperatura de almacenamiento entre 2 y 8 °C.
Fecha de la primera dosis
Los resultados finales del ensayo clínico fase III en adultos de 19 a 80 años con SOBERANA®02 –desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV)– indicaron que esta vacuna puede usarse en un régimen de dos dosis o en una combinación heteróloga de tres dosis con SOBERANA®Plus.
El estudio clínico fase III de SOBERANA®02 en Cuba fue aleatorizado, a doble ciegas, controlado con placebo y con alrededor de 44 031 participantes voluntarios de la provincia de La Habana.
Al concluir las investigaciones clínicas la vacuna SOBERANA®02, con solo dos dosis, obtuvo una eficacia ante la enfermedad sintomática de un 71 % en un ambiente epidemiológico donde predominaba la variante beta del virus SARS-CoV-2.
En tanto, la tercera dosis de SOBERANA®Plus –combinada con dos dosis de SSOBERANA®02– aumentó la eficacia del fármaco hasta un 92,4 %. El esquema heterólogo de tres dosis con SOBERANA®Plus, evidenció un 100 % de eficacia en la protección a casos graves y ante el fallecimiento.
Como parte de una colaboración entre el Instituto Pasteur de Irán y el Instituto Finlay de Vacunas sobre las vacunas de la serie Soberana, un comité independiente desarrolló el ensayo clínico fase III en la población iraní de 18 a 80 años.
El ensayo a doble ciegas, aleatorizado y controlado con placebo, incluyó 24.000 sujetos a los que se le aplicó la vacuna SOBERANA®02 en un régimen de dos dosis en ocho ciudades y una dosis de refuerzo (régimen de tres dosis) con la vacuna SOBERANA®Plus en otras dos ciudades. Durante el ensayo, la variante delta, julio (71,9%) y agosto (95,4%), fue ampliamente predominante.
El análisis intermedio mostró que la eficacia de la vacuna para prevenir la hospitalización confirmada por COVID-19 en el régimen de dos dosis fue del 76,8% (IC del 95%: 50,6 a 89,1) y en el régimen de tres dosis fue del 91,7% (IC del 95%: 20,7 a 99,1). En el 87,9% de los participantes en el grupo de régimen de dos dosis y en el 98,8% de los participantes en el régimen de tres dosis, se observó un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos o un cambio de negativo a positivo en el título de anticuerpos.
La vacuna SOBERANA®02 ya se administra en Nicaragua, Venezuela, Irán, Siria, República Árabe Saharaui y por supuesto en Cuba.
Estas son algunas de las interrogantes más frecuentes sobre las vacunas cubanas. Intentamos aclarar sus dudas, si tiene otra inquietud déjenos su comentario.
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